Resumo:

Alerta 3262 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Tablet Programador Clínico - Necessidade de atualização do formato numérico do Programador Clínico CT900 através do software Modelo A810 SynchroMed II.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Comunicador. Tablet Programador Clínico. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190793. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: ver lista de distribuição em anexo.

Problema:

A empresa Medtronic solicita atualização do Aplicativo de Software SynchroMed™ II Modelo A810, usado com o Programador de Tablet do Clínico CT900, para uma nova versão 1.1.342. Para o idioma português, a versão anterior do aplicativo de software (1.1.300) não possui um separador decimal (vírgula) para os valores de orientação do intervalo de parâmetros exibidos em algumas das telas de programação. A vírgula é exibida adequadamente para os valores inseridos pelo usuário e também está correta em todas as telas e relatórios de revisão. Além desses valores do intervalo de parâmetros; o parâmetro constante de calibração também está ausente na vírgula como um separador decimal.

Ação:

Ação de Campo Código FA920 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa recomenda as atualizações de software para programadores clínicos do CT900 por meio do aplicativo de software Modelo A810 SynchroMed ™ II para a versão 1.1. 342. Esta ação visa sanar o problema do formato numérico do Programador Clínico CT900.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3262 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Comunicado
Etapas de Atualização
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário do Representante
Números de série

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/07/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.