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Alerta 3264 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Atellica Data Manager e Advia Centralink - Necessidade de atualização do software referente a função Controle de Qualidade.

Área: GGMON

Número: 3264

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3264 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Atellica Data Manager e Advia Centralink - Necessidade de atualização do software referente a função Controle de Qualidade.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Advia Centralink (10345161969) e Atellica Data Manager (10345169008). Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 10345161969; 10345169008. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CentraLink® Data Management System v16.0.2 (11313246), CentraLink® Data Management System v16.0.3 (11314337), Atellica® Data Manager v1.0 (11314237) e Atellica® Data Manager v1.1 (11316888). Números de série afetados: CentraLink® Data Management System v16.0.2 (11313246), CentraLink® Data Management System v16.0.3 (11314337), Atellica® Data Manager v1.0 (11314237) e Atellica® Data Manager v1.1 (11316888).


Problema:

A empresa identificou um comportamento inesperado do driver de interface no Sistema de gerenciamento de dados CentraLink e no Atellica Data Manager quando o controle de qualidade (QC) é processado no Atellica Solution enquanto a comunicação com o CentraLink/Atellica DM é interrompida.

Quando a comunicação é reestabelecida, todos os resultados de QC são enviados aos Sistemas em uma única mensagem. Os resultados do primeiro módulo analisador não são afetados. Entretanto, quando o driver reconhece um módulo analisador com um número de série diferente, ele associa os resultados de QC a um número de lote de Controle incorreto.


Ação:

Ação de Campo Código ISW 20-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Comunicado ao Cliente. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa informa que existe a possibilidade, embora remota, de que o operador não seja alertado sobre a falha do QC. Isso pode levar à liberação de resultados de pacientes que são válidos, exceto se o QC tenha realmente falhado, mas pareça ter sido aprovado, e o problema não tenha sido detectado durante a revisão do QC.

A empresa não recomenda uma revisão de resultados previamente gerados e, ainda, que os clientes não processem o QC enquanto a interface de comunicação estiver interrompida e usem o número de lote de QC como ID de Controle.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3264 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.