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Alerta 3266 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistema Integrado Vitros 5600 - Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS.

Área: GGMON

Número: 3266

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3266 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistema Integrado Vitros 5600 - Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros 5600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246982491. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado Vitros 5600. Números de série afetados: 56000584; 56000758; 56000889; 56001156; 56001239; 56001357; 56001362; 56002509; 56000464; 56000528; 56000724; 56000740; 56001330; 56001528; 56001548; 56001607; 56001618; 56001622; 56001653; 56001767; 56001794; 56001941; 56001960; 56002016; 56002197; 56002243; 56002475; 56003124; 56003308; 56003427; 56003451; 56003452; 56003456; 56003485; 56003647; 56003729; 56001522; 56000245; 56000283; 56000413; 56000437; 56000581; 56000599; 56000603; 56000700; 56000713; 56000719; 56000772; 56000773; 56000826; 56000957; 56001009; 56001122; 56001130; 56001274; 56001278; 56001391; 56001432; 56001457; 56001458; 56001461; 56001490; 56001494; 56001532; 56001534; 56001541; 56001574; 56001611; 56001620; 56001657; 56001680; 56001719; 56001733; 56001822; 56001823; 56001837; 56001853; 56001856; 56001862; 56001889; 56001900; 56001930; 56001932; 56001977; 56001985; 56002001; 56002017; 56002244; 56002887; J56003262; J56003278; 56003301; 56003302; 56003453; 56003454; 56003482; 56003689; 56000233; 56000248; 56000323; 56000330; 56000377; 56000399; 56000549; 56000634; 56000749; 56000909; 56000910; 56000949; 56000967; 56001006; 56001115; 56001132; 56001223; 56001246; 56001264; 56001267; 56001290; 56001527; 56001538; 56001571; 56001612; 56001736; 56001833; 56001836; 56001971; 56001984; 56002493; J56002828; J56002830; J56003022; 56003304; 56003305; 56003307; 56003432; 56003590; 56003593.


Problema:

A empresa identificou em teste interno uma anomalia de software que ocorre se as configurações de Texto do resultado qualitativo e/ou Faixa qualitativa forem modificadas pelo operador para soro. Os valores correspondentes do soro são atualizados para o plasma, no entanto, o código M1 não é atribuído ao plasma.

Apenas os ensaios qualitativos VITROS que suportam soro e plasma podem ser afetados: HAV

M, HAV T, aHBc, HBc M, aHCV, aHBs, aHIV 1+2, HIV c, HBsAg, HBsAg ES, Rub G, Rub M, Syph, Tox G, Tox M, aTCRU, CMV G, CMV M e CoV2T.

Se o seu laboratório não tiver modificado os Textos/Faixas de Resultados Qualitativos para os ensaios listados acima, seu laboratório NÃO será afetado por esse problema.


Ação:

Ação de Campo Código TC2020-126 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

A empresa recomenda as seguintes ações:

1. Revise a lista de ensaios impactados e determine se alguma modificação no Texto/Faixa de Resultados Qualitativos foi feita anteriormente nestes ensaios pelo seu laboratório. Verifique na tela Opções e configurações –Configurar ensaios - Revisar/Editar Configuração.

2 Recomenda-se uma revisão dos resultados dos pacientes relatados anteriormente, se você identificar uma modificação de ensaio na qual soro e plasma não coincidem. Revise os resultados da amostra de plasma para esses ensaios versus os limites pretendidos.

Observação: se o seu sistema VITROS estiver conectado via e-connectivity, o Centro de soluções técnicas Ortho Care poderá ajudá-lo a obter os resultados dos seus pacientes nos últimos 90 dias.

3. Se você acredita que esta anomalia de software afetou os resultados das amostras em seu laboratório, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care.

As recomendações completas estão na Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3266 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.