Resumo:

Alerta 3270 (Tecnovigilância) - Isomedical Comercial Ltda - Sistema de Bombeamento Intra-aórtico (IABP) - Autocat2 Series - Possível falha em um componente interno do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Bombeamento Intra-Aórtico (IABP) - AUTOCAT2 SERIES. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtico. Número de registro ANVISA: 80004970003. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: IAP-0500. Números de série afetados: 140862W, 140863W, 140864W, 150822W, 150823W, 150940W, 151017W, 151018W, 160601w, 160602W, 160603W, 160604W, 160607W, 160608W, 160902W, 160905W, 160907W, 160908W, 171204W, 171205W, 180540W, 180614W, 180615W, 180617W, 180755W, 180756W, 180832W, 180932W, 180933W, 180934W, 180935W, 180936W, 180937W, 181051W, 181052W, 181055W, 190227W, 190326W, 190328W, 190511W, 190627W, 190628W, 190630W, 190635W, 190636W, 190637W, 190638W, 190640W, 190856W, 190857W, 190858W, 190859W, 191043W, 191044W, 191045W, 191046W.

Problema:

A empresa informa sobre um problema potencial com um componente interno, visível apenas durante a manutenção, do Sistema de Bombeamento Intra-aórtico (IABP) pode impactar na capacidade operativa dos dispositivos. O componente do IABP é susceptível a uma falha de vibração, resultando em carbonização e descoloração dos fios de conexão do motor, e na potencial interrupção abrupta da função, ou incapacidade em iniciar o IABP. Há risco de interrupção abrupta da função ou incapacidade em iniciar o IABP.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2020 sob responsabilidade da empresa Isomedical Comercial Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Isomedical Comercial Ltda - CNPJ: 00.757.668/0001-88 - RUA Rio Azul, 100/120 Jd. Trussardi - São Paulo - SP. Tel: (11) 5060-4100. E-mail: sgq@isomedical.com.br.

Fabricante do produto: Arrow International Inc - Bervinlle Road 2400, PA 19605. Reading, Pennsylvania - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa informa que todos os equipamentos envolvidos nesta ação de campo passarão por uma inspeção realizada por sua Assistência Técnica, com o objetivo de identificar a possível falha e efetuar a correção necessária.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3270 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.