Resumo:

Alerta 3276 (Tecnovigilância) - JBD Produtos Médicos Ltda - Conjunto de Cateter Arterial Seldicath PU - Possível comprometimento da esterilidade do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto de Cateter Arterial Seldicath PU. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 81375030008. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II-MEDIO RISCO. Modelo afetado: 3846.12; 3846.09; 3842.09; 3843.12; 3843.09. Números de série afetados: 50033948; 50035950; 50031276; 50033951; 50033893; 50033837; 50035471.

Problema:

A empresa informa que durante o ciclo de esterilização com óxido de etileno, uma parte indeterminada de dispositivos dos lotes visados pode não ter estado em contato com o óxido de etileno.  O estado estéril dos produtos pode estar comprometido. Há risco adicional se um produto potencialmente afetado for utilizado numa intervenção.

Ação:

Ação de Campo Código 01/2020 sob responsabilidade da empresa JBD Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: JBD Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 22.773.307/0001-68 - Rua Milton José Robusti, 75 Sala 502 - Ribeirão Preto - SP. Tel: (16)3916-4613. E-mail: qualidade@jbdhospitalar.com.br.

Fabricante do produto: Prodimed SAS - 6 rue Louis Armand, 95130 Le Plessis Bouchard - França.

Recomendações:

A empresa recomenda que:

I. Se verifique imediatamente seu inventário e coloque em quarentena qualquer dispositivo afetado pela notificação de recolha, de acordo com a lista produto x lote recebida.

II. Divulgue este aviso a todas as pessoas relevantes dentro da sua organização.

III. Permaneça internamente vigilante em relação a este aviso, até que todas as ações necessárias sejam tomadas na sua organização.

IV. Preencha o formulário de resposta a ação de campo e anexe o inventário preenchido, datado e assinado, independente, do nível do seu estoque (mesmo que zerado).

V. Retorne o formulário de resposta e inventário preenchido, datado e assinado por e-mail para qualidade@jbdhospitalar.com.br.

VI. Notificar a JBD Hospitalar assim que os produtos em quarentena estiverem disponíveis para serem coletados ou devolvidos. a confirmação de como proceder será fornecida pela JBD Hospitalar.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3276 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.