Resumo:

Alerta 3277 (Tecnovigilância) - M Di Buono Riato Eireli - Tubo para coleta de sangue à vácuo - Citrato de Sódio 3,6ML – Possível problema na aspiração e no vácuo do tubo de coleta.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Tubo para coleta de sangue a vácuo - Citrato de sódio 3,6mL. Nome Técnico: Frasco ou material para coleta, armazenamento ou transporte de amostras biológicas. Número de registro ANVISA: 81117900003. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Tubo Citrato de Sódio 1:9 - Código de cor - Azul - Embalagem com 100 tubos de 13 x 75 mm: 3,6mL; Citrato de Sódio 0,4 ml. Números de série afetados: Código do produto - VP3671 - lote 062698.

Problema:

A empresa informa que recebeu notificação de um cliente que o tubo de coleta a vácuo com citrato de sódio de 3,6ml da marca Mediplus, não aspirava volume correto e/ou havia falta de vácuo no mesmo. Foi sugerido que isto pudesse interferir nos resultados de exames devido, por exemplo, a coagulação sanguínea e ter necessidade de repetir a coleta e os exames.

Ação:

Ação de Campo sob responsabilidade da empresa M Di Buono Riato Eireli. Comunicação com o cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: M Di Buono Riato Eireli - CNPJ: 01.154.761/0001-60 - Rua Alfeu Tavares, 220 - Rudge Ramos - CEP 09641-000 - São Bernardo do Campo - SP. Tel: 11 4077.4489. E-mail: margareth@dbrbiotech.com.br.

Fabricante do produto: Sunphoria Co., Ltd - Taiwan.

Recomendações:

A empresa recomenda que os clientes que tenham queixas técnicas a respeito do produto entrem em contato com a empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3277 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/04/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/07/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.