Resumo:

Alerta 3281 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil - Moldes de Espaçador de Joelho e Quadril Biomet® – Processo de limpeza inadequado e insuficiente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Moldes de Espaçador de Joelho e Quadril Biomet®. Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 80044680046. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 432160, 432165, 432170, 432175, 433165, 433170, 433175, 433180, 431107, 431109, 431113, 431117. Números de série afetados: 431107, 431207, 431109, 431209, 431113, 431213, 431117, 431217, 431181, 431406, 431182, 431408, 431183, 431410, 431184, 431412, 431185, 431414, 431190, 432160, 431191, 432165, 431192, 432170, 431193, 432175, 431194, 433165, 431195, 433170, 431196, 433175, 431197, 433180, 431198, CP161972, 431199.

Problema:

A empresa Zimmer Biomet está conduzindo um recall de dispositivo médico para StageOne™ and StageOne™ Select Bone Cement Spacer Molds.  Esses dispositivos estavam sujeitos a um processo de limpeza potencialmente insuficiente ou a um monitoramento potencialmente inadequado dos parâmetros de limpeza.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2020-00026 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Biomet Orthopedics - 56 East Bell Drive - Warsaw - Indiana USA 46581 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda que:

Revise esta notificação e assegure-se de que os membros da equipe afetada estejam cientes do conteúdo.
Imediatamente localize e coloque em quarentena os produtos afetados em seu inventário.
Imediatamente devolva todo os produtos afetados de sua distribuição e de hospitais afetados em seu território e devolva os questionários citados na carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3281 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.