Resumo:

Alerta 3282 (Tecnovigilância) - Covid-19 - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack, Calibrator, Control - Troca dos frascos de reagentes com possibilidade de resultado falso negativo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack, Calibrator, Control. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 81246986853. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Uma caixa contendo 100 poços revestidos, 1 frasco de 6,0 mL de reagente de ensaio e 1 frasco de 16,2 mL de reagente conjugado. Números de série afetados: 0021, 0024.

Problema:

A empresa Ortho identificou internamente um Pacote de Reagentes Anti-SARS-CoV-2 Total Vitros no qual os frascos de reagentes foram trocados dentro do pacote de reagentes. Quando isso ocorre, todos os resultados relatados para esse pacote são afetados o que pode gerar resultados falso-negativos para uma amostra reativa.

A Ortho usou a tecnologia e-Connectivity® Vitros para revisar os dados de campo, que indica que aproximadamente 0,06% dos pacotes foram afetados. Segundo a empresa, nenhum outro ensaio Vitros foi afetado.

Ação:

Ação de Campo Código TC2020-191 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Verificação da configuração do pacote de reagentes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1) Inspecionar visualmente os Pacotes de Reagentes Anti-SARS-CoV-2 Totais Vitros afetados, lotes 0010-0037, para garantir a configuração de frascos de reagentes correta.

2) Separar qualquer pacote no qual os frascos de reagente estejam posicionados incorretamente e não fazer mais o uso, para que o número do lote e a identificação da embalagem possam ser fornecidos à Ortho. Preencha e envie o Formulário de Solicitação de Crédito em anexo, incluindo as informações do pacote e foto dos itens com a configuração incorreta, se aplicável como evidência, para receber crédito por um pacote afetado.

3) Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento até 04 de agosto de 2020.

4) Consultar a carta ao cliente para demais informações.                            

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3282 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/07/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.