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Alerta 3284 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Immulite 2000 e Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI - Substituição do tubo flexível ligado ao frasco de resíduos líquidos.

Área: GGMON

Número: 3284

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3284 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Immulite 2000 e Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI - Substituição do tubo flexível ligado ao frasco de resíduos líquidos.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Immulite 2000 (10345160645); Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI (10345161777). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345160645; 10345161777. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Analisador Immulite 2000 Analisador Automatizado de Imunoensaio (10345160645). O registro 10345161777 não possui modelos. Números de série afetados: D0720, D0813, D1028, D1029, E1274, E1297, E1397, E1439, E1442, E1444, F1524, F1535, F1543, F1544, F1555, F1569, F1570, F1571, F1579, F1581, F1583, F1584, F1587, F1649, F1650, F1651, F1654, F1690, G1703, G1710, G1716, G1752, G1784, G1814, G1815, G1831, G1832, G1833, G1837, G1853, G1855, G1878, G1923, G1924, G1925, G1955, G1958, G2000, G2001, G2002, H2103, H2104, H2111, H2146, H2147, H2148, H2149, H2150, H2151, H2152, H2154, H2159, H2160, H2161, H2162, H2163, I2461, I2465, I409, I4151, I4152, I4170, I4171, J4173, J4309, J4338, J4500, J4538, K4629, K4669, K4670, K4688, K4689, K4690, K4691, K4693, K4731, K4732, K4779, K4828, K4869, K4870, K4871, K4872, K4881, K4884, K4885, K4928, L4984, L4985, L5014, L5016, L5181, E1146, E1147, E1443, F1567, F156, F1586, F1684, G1717, G1839, J4291, J4501, K4774, K4778 e E1370.


Problema:

A empresa Siemens Healthcare Diagnostics informa que confirmou através de investigações internas que o tubo flexível conectado ao frasco de resíduos líquidos pode rachar durante a manutenção de rotina.

Existe o risco de resíduos líquidos localizados no tubo flexível vazarem para o chão aumentando o risco de escorregamentos e quedas.


Ação:

Ação de Campo Código IMI 20-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Envio de Carta de Notificação aos clientes. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. - 62 Flanders, New Jersey 07836 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa Siemens não recomenda a revisão de resultados gerados anteriormente, pois os resultados dos ensaios não são afetados por este problema. Os usuários deverão aguardar visita local dos engenheiros de atendimento para a substituição da tubulação dos frascos de resíduos líquidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3284 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.