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Alerta 3286 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil- Sistema Integrado VITROS® XT 7600 - Possível erro de leitura dos resultados quando a lâmina é posicionada na entrada 18 da incubadora de alguns Conjuntos de Anéis XTCM/RT (Rotor CM).

Área: GGMON

Número: 3286

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3286 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil- Sistema Integrado VITROS® XT 7600 - Possível erro de leitura dos resultados quando a lâmina é posicionada na entrada 18 da incubadora de alguns Conjuntos de Anéis XTCM/RT (Rotor CM).


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Integrado VITROS® XT 7600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado VITROS® XT 7600. Números de série afetados: 76000234, 76000240, 76000259, 76000260, 76000391, 76000168, 76000172, 76000232, 76000235, 76000246, 76000249, 76000328, 76000344, 76000345, 76000346, 76000349, 76000490, 76000158, 76000194, 76000264, 76000267, 76000343, 76000361, 76000362, 76000369, 76000440, 76000479.


Problema:

A empresa Ortho identificou que a entrada 18 de alguns Rotores CM dos Sistemas VITROS XT 7600 e XT 3400 não foram fabricados de forma adequada, deixando uma superfície áspera que pode contribuir para o desalinhamento de uma lâmina no momento da leitura do refletômetro. Quando um MicroSlide é posicionado incorretamente na entrada 18 dos Rotores CM, não é possível publicar um código de condição. Um erro de posição do MicroSlide não detectado pode gerar um resultado de teste incorreto.

A empresa afirma que é capaz de identificar os Sistemas VITROS com códigos de desalinhamento específicos da entrada 18 do Rotor CM, analisando os dados via e-Conectividade. Uma ocorrência de desalinhamento de lâmina pode ser detectada pelo algoritmo de detecção de defeitos e levará a códigos de condição (TH4-60J, TH4-63J). Esses códigos suprimirão o resultado, conforme projetado. 


Ação:

Ação de Campo Código TC2020-180 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

A empresa recomenda:

1) Se houver suspeita que um resultado incorreto ou observar um aumento na frequência dos códigos de condição TH4-60J/TH4-63J, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas Ortho Care.

2) Revisar e avaliar a folha de Viés Observado de Ensaio em anexo para os ensaios de Lâminas VITROS usadas pelo laboratório.  Discutir quaisquer preocupações com o Diretor Médico de Laboratório.

3) Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento.

4) Publicar esta notificação para cada Sistema VITROS XT 3400 e/ou XT 7600 em sua instalação ou com a documentação do usuário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3286 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.