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Alerta 3287 (Tecnovigilância) - Brainlab Ltda - Sistemas de navegação Curve e Kick específicos - Falha na calibração de câmera do sistema de navegação.

Área: GGMON

Número: 3287

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3287 (Tecnovigilância) - Brainlab Ltda - Sistemas de navegação Curve e Kick específicos - Falha na calibração de câmera do sistema de navegação.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistemas de navegação Curve e Kick específicos. Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80042070026. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Curve 1.2 Dual Navigation Station. Números de série afetados: S/N da câmera NDI afetada e instalada P7-21830. Número de série do sistema de navegação afetado (etiqueta na Estação de Navegação) 5379420001-19901B.


Problema:

A empresa informa que algumas câmeras de navegação instaladas em sistemas de navegação Curve e Kick específicos foram enviadas com uma calibração de fábrica incorreta, resultando, quando usadas em combinação com o Ponteiro a Laser Z-touch, em um deslocamento de registro de aproximadamente 6 mm, que se torna evidente durante a validação adequada e necessária do registro. Outro efeito percebido, segundo a empresa, do mesmo defeito de fabricação da câmera é o erro de comunicação com o Ponteiro Softouch e com o Controle Remoto Clip-on Descartável. Apesar de ser necessária a aceitação ativa pelo usuário, se esse desvio exceder as tolerâncias de precisão clinicamente aceitáveis para uma cirurgia específica e permanecer sem ser detectado nas etapas de verificação da precisão executadas pelo usuário durante a cirurgia, as posições resultantes exibidas pelo software de navegação poderão contribuir para a realização de ações cirúrgicas invasivas não planejadas em localizações da cabeça e do cérebro.


Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20200624-002355 sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda - CNPJ: 02.981.566/0001-77 - Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação - São Paulo - SP. Tel: 55 11 3355 3375. E-mail: rodrigo.morais@brainlab.com.

Fabricante do produto: Brainlab AG - Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich - Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Para determinar se o seu sistema de navegação foi afetado, consulte no apêndice uma lista dos Sistemas de Navegação Curve e Kick da Brainlab que incluem uma câmera afetada.

2. Para o software de navegação Cranial ou ENT em combinação com uma câmera afetada instalada no sistema de navegação: Não use o Ponteiro a Laser Z-touch para registro do paciente. Use outros instrumentos com o método de pivotamento de instrumento para Registro por Correspondência de Superfícies, Registro por Referência ou Registro Automático de Imagens (AIR), se disponível.

3. Continue seguindo as instruções e avisos, conforme descritos no Manual do Usuário. Adicionalmente às instruções que aparecem na página de verificação do registro do software Cranial ou ENT, o aviso mostrado a seguir é especialmente importante:

"Verifique a precisão em diversas referências anatômicas, especialmente na região de interesse, pois ela pode ser diferente da precisão verificada na superfície da pele. Se a região de interesse não estiver acessível, verifique as áreas mais próximas da região de interesse."

4. Para evitar intercorrências com o Software de Navegação Spine & Trauma 3D ou Orthopedic em combinação com uma câmera afetada instalada no sistema de navegação: Não tente usar o Controle Remoto Clip-On Descartável opcional. Para registrar o paciente, adquira pontos de registro usando o método padrão de pivotamento de instrumento; para o software Spine & Trauma 3D, use o Registro Automático de Imagens (AIR), se disponível.

5. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3287 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/07/2020.

 

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.