Resumo:

Alerta 3289 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e analisador 2290 (10339190202) e Programador Carelink Encore (10339190683) - Atualização de software para um subconjunto de marcapassos Azure™.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e analisador 2290 (10339190202) e Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202 e 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azure™ S DR Modelo W3DR01. Números de série afetados: Ver lista de Distribuição anexa. Todos os lotes estão afetados.

Problema:

A empresa detentora do registro está escrevendo para comunicar sobre uma atualização de software disponível para um subconjunto de marcapassos Azure™ S DR fabricados antes de fevereiro de 2020, para solucionar um problema no qual a Verificação de Posição da Derivação Atrial (ALPC) foi ativada incorretamente em um subconjunto deste modelo de dispositivo. A empresa informa que a ALPC deve funcionar como um recurso opcional em modelos de dispositivos que oferecem terapias de estimulação anti-taquial (ATP) atrial.  O S DR do Modelo Azure não oferece ATP atrial. A empresa afirma que esta atualização garantirá que a ALPC seja inativada em todos os dispositivos S DR do Azure. A empresa informa ainda que as terapias do dispositivo e o desempenho da bateria não são afetadas por esse problema.

A empresa informa que não foram relatados eventos adversos graves ou danos ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA918, sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 7000 Central Ave., N.E. - MPLS - Estados Unidos.

Recomendações:

As recomendações completas estão descritas na Carta ao Cliente emitida pela empresa detentora do registro.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3289 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.