Resumo:

Alerta 3301 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - UniCel DxH Slidemaker Stainer Coulter - Possibilidade da sonda de dosagem ficar dobrada durante o uso e ocorrer contaminação das amostras.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: UniCel DxH Slidemaker Stainer Coulter. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10033129035. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS). Números de série afetados: Todos os equipamentos do modelo DxH SMS existentes no Brasil estão afetados.

Problema:

A Beckman Coulter identificou que a sonda de dispensação do DxH Slidemaker Stainer pode ficar levemente dobrada durante procedimentos de limpeza e solução de problemas. Segundo a empresa, o equipamento é projetado para gerar uma mensagem de erro nesses casos, no entanto, em algumas circunstâncias a sonda pode não ser detectada. Na transição das amostras, o sangue residual de uma amostra pode ser deixado para trás durante o caminho da dispensa. Quando a sonda se move para depositar a próxima amostra de sangue, a sonda pode entrar em contato com o material biológico da amostra anterior. Essa situação pode levar à transição de amostras biológicas de pacientes e ao potencial erro de resultados.

Resultados errôneos podem ser relatados pelo laboratório e assim, desencadear tratamento desnecessário ou inadequado ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA 000135 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda que os clientes realizem uma checagem na máquina seguindo os passos da Carta ao Cliente.

A empresa afirma que possui uma mudança de hardware em andamento para eliminar a possibilidade de arrasto de uma sonda de dosagem ligeiramente dobrada que está projetada para estar disponível a partir do início de 2020.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3301 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/09/2019.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.