Alertas Alertas

Voltar

Alerta 3302 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Sistema Integrado Vitros® XT 7600 – A HbA1c da Vitros® não atende à certificação NGSP Revisada nos Sistemas Integrados Vitros® XT 7600.

Área: GGMON

Número: 3302

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3302 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Sistema Integrado Vitros® XT 7600 – A HbA1c da Vitros® não atende à certificação NGSP Revisada nos Sistemas Integrados Vitros® XT 7600.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841) e Kit de Reagente HbA1c Vitros (81246982509). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (81246986841) e Hemoglobina Glicada (81246982509). Número de registro ANVISA: 81246986841 e 81246982509. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado Vitros® XT 7600 e Kit de Reagente HbA1c Vitros (Caixa com (75 testes por kit – 300 testes por caixa): 4 kit DIL5 (Reagente 1: Brometo de tetradeciltrimetilamonia - 26 mL cada / Reagente 2: vazio); 4 kits HbA1c (Reagente 1: Anticorpo HbA1c - 13 mL / Reagente 2: HbA1c polihapteno - 3 mL)). Números de série afetados: Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (14-6565; 15-6760; 18-7230; 18-7245; 19-7440; 19-7499; 20-7645 e 21-7882) e Kit de Reagente HbA1c Vitros (76000260 e 76000232).


Problema:

A empresa informa que o Produto Químico Vitros® HbA1c para uso no sistema Vitros XT 7600 não atendeu aos critérios de certificação NGSP 2019 revisados.

Os testes de HbA1c podem ser utilizados para triagem ou auxiliar no diagnóstico de pré-diabetes e diabetes. O teste também pode ser usado para monitorar o controle do diabetes nos pacientes em tratamento. O viés positivo observado até 0,5% de HbA1c pode classificar erroneamente pacientes normais como pacientes pré-diabéticos ou pré-diabéticos como diabetes; o viés positivo também pode indicar um controle diabético abaixo do ideal para o paciente em tratamento. Mas, dada a magnitude do viés positivo (= 0,5% HBA1c), é provável que os pacientes sejam recomendados para mudança de estilo de vida e sob monitoramento mais frequente (trimestral ou semestralmente). É possível que os pacientes sejam aconselhados a tomar ou trocar medicamentos, mas é improvável que ocorram sérios danos à saúde.

A análise Vitros HbA1c atendeu aos critérios de certificação NGSP 2019 para uso nos Sistemas Vitros 5600, Vitros 4600, Vitros 5,1 FS.


Ação:

Ação de Campo Código TC2020-058 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

A empresa recomenda:

Nenhuma ação é necessária se o laboratório processar a análise Vitros HbA1c no sistema Vitros 5600, 4600 ou 5,1 FS.
Embora o desempenho da análise Vitros HbA1c não tenha mudado, se o laboratório não tiver um sistema alternativo (por exemplo, Sistema Vitros 4600, 5600 ou 5,1 FS) e interromper o processamento do ensaio Vitros HbA1c no Sistema Vitros XT 7600, a Ortho concederá crédito para todo o estoque descartado. Indique no formulário Confirmação de Recebimento a quantidade de estoque descartado.
Preencha e envie o Formulário de Confirmação de Recebimento.
Verificar Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3302 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.