Resumo:

Alerta 3303 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max - Potenciais falsos positivos intermitentes nestes analisadores ao testar amostras com alto título.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612; 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Números de série afetados: Ortho Vision (81246986612) - 60002257; 60003746; 60003752; 60002256; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003520; 60003963; 60003965; 60003979; 60002247; 60002255; 60003978; 80002216. Analisador Ortho Vision Max (81246980040) - 80002216.

Problema:

A empresa Ortho Clinical Diagnostics informa que a transferência de anticorpos ABO com títulos elevados (=1024) pode causar um resultado falso positivo com o teste Ortho Sera anti-D (IAT) e os resultados de Prova Cruzada IAT.

Resultados positivos inesperados podem levar o laboratório do banco de sangue a realizar testes adicionais para confirmar se a amostra é uma variante Rh (D), ou se o teste Ortho Sera anti-D (IAT) for usado como o teste de tipagem Rh (D) primário, ele é possível que uma amostra seja fenotipada incorretamente como Rh (D) positivo.

A empresa afirma que embora nenhum arraste seja observado com anticorpos anti-D de níveis de título em 1024 em linha com a verificação de design inicial da Ortho dos Analisadores Ortho Vision e Ortho Vision Max, observamos falsos positivos devido ao arraste de anticorpo ABO em níveis de título de 1024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2020-206 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Seguir as recomendações contidas em bula / instruções de uso do equipamento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.

Recomendações:

A empresa recomenda que:

Consulte as recomendações do guia de referência do Ortho Vision / Ortho Vision Max (Pub. J55655 / Pub. Nº J55657) se suspeitar que ocorreu “algum arraste”. Especificamente, se houver suspeita de processamento de uma amostra de anticorpo de título alto (> 1024), recomenda-se revisar os resultados da coluna para todas as dispensações de plasma e / ou células que ocorreram após a amostra de título alto e realizar o procedimento de manutenção diária da agulha.”

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3303 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.