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Alerta 3304 (Tecnovigilância) - E. Tamussino e Cia. Ltda - Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha - Recall Zenith Alpha® Enxerto Abdominal Endovascular.

Área: GGMON

Número: 3304

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3304 (Tecnovigilância) - E. Tamussino e Cia. Ltda - Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha - Recall Zenith Alpha® Enxerto Abdominal Endovascular.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 10212990321. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: ZIMB-26-98; ZIMB-22-84; ZIMB-24-84; ZIMB-32-84; ZIMB-36-108; ZIMB-36-84; ZIMB-24-70; ZIMB-26-84; ZIMB-22-70; ZIMB-24-98. Números de série afetados: 9100103; 9118160; 9118182; 9118183; 9159958; NS9088555; 9088530; 9150330; 9159890; 9184767; 9300915; 9303243; 9311502; 9415651.


Problema:

O fabricante identificou que lotes específicos do produto podem conter excesso de cola dentro da alça do sistema de liberação, resultando em uma incapacidade de total implantação do enxerto. Potenciais eventos adversos podem incluir um procedimento prolongado e/ou cirurgia aberta de reparação. Os produtos já implantados não são afetados por este recall.


Ação:

Ação de Campo Código FAIP-2020-006 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua do Senado, Número 260, CEP: 20.231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21)3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: William Cook Europe APS - Sandet 6 - 4632 – Bjaeverskov, Dinamarca - Dinamarca.


Recomendações:

A empresa recomenda caso o produto tenha apresentado qualquer desvio de qualidade, comunicar o mais rápido possível a empresa para que sejam tomadas as devidas providências. Os produtos já implantados não são afetados por este recall.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3304 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.