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Alerta 3322 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Benchmark - Benchmark Ultra – Possibilidade de vazamento de fluido e risco de curto-circuito elétrico.

Área: GGMON

Número: 3322

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3322 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Benchmark - Benchmark Ultra – Possibilidade de vazamento de fluido e risco de curto-circuito elétrico.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Benchmark. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10287410845. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Benchmark Ultra. Números de série afetados: Código Produto: 05342716001. 310015, 313946, 318219, 310235, 310647, 310745, 311644, 312114, 312290, 312485, 312501, 312510, 312790, 312857, 312864, 313140, 313158, 313207, 313267, 313268, 313668, 313722, 313800, 313947, 313948, 314111, 314393, 314412, 314518, 314529, 314530, 314531, 314569, 314605, 314687, 314726, 31474, 315215, 315216, 315490, 315646, 315702, 316027, 316028, 316029, 316151, 316263, 316279, 316344, 316345, 316389, 316390, 316391, 316447, 316558, 316559, 316561, 316570, 31657, 316578, 316701, 317377, 317391, 317540, 317678, 317868, 317872, 317922, 318021.


Problema:

O fabricante do produto recebeu reclamações reportando vazamentos de fluido dentro de instrumentos BenchMark ULTRA que criaram um curto elétrico no conector de entrada AC, o que com o tempo gerou calor, fumaça e eventualmente queima e derretimento do cabo de força e do conector de entrada AC. Os eventos foram localizados no conector do cabo de força e no conector de entrada AC. Não houve lesões segundo a empresa.


Ação:

Ação de Campo Código SBN-RTD-2020-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Ventana Medical Systems, INC - 1910, E. innovation Park Drive - Tucson - Arizona - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa recomenda que os clientes continuem utilizando os instrumentos normalmente de acordo com o Manual de Operação do instrumento. Em caso de vazamento de fluido, por favor, parar o uso do sistema, desligá-lo e contatar imediatamente a Roche Diagnóstica Brasil através da Central de Atendimento CEAC - 08007720295.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3322 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.