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Alerta 3323 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange – Destacamento do túnel RX da haste do cateter.

Área: GGMON

Número: 3323

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3323 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange – Destacamento do túnel RX da haste do cateter.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10341350373. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: M00545890, M00545900, M00545910, M00545920, M00545930, M00545940, M00545950, M00545960. Números de série afetados no Brasil: 25509447, 25536681, 25509447, 25379241, 25623392.


Problema:

A empresa Boston Scientific Corporation (BSC) está iniciando o recolhimento de lotes/nº de série específicos dos Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange em resposta a um aumento nas queixas do componente do túnel RX (bainha preta) destacando-se da haste do cateter. Segundo a empresa, uma investigação mostrou que isso se deve a uma menor força de ligação do componente do túnel que pode levar a um descolamento.

A consequência possível mais comum relacionada a um destacamento do componente do túnel RX, seria uma duração prolongada do procedimento enquanto o dispositivo é trocado. As lesões possíveis mais graves incluem hemorragia e/ou lesão/perfuração do tecido do duto biliar comum durante a recuperação de um componente do túnel RX destacado.


Ação:

Ação de Campo Código 92583333 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa recomenda que pare imediatamente o uso e segregue o(s) produto(s) afetado(s). Verifique pelo número de lote/série de produto na tabela de produtos (indicada na carta do cliente) se algum produto em seu estoque foi afetado. Em caso afirmativo, indique em seu Formulário-Resposta de Verificação de Rastreamento a quantidade de unidades de cada lote/nº de série que você estará devolvendo.

Consulte a Carta ao Cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3323 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.