Resumo:

Alerta 3325 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil LTDA - Atualização do manual de instruções.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumentos Dako Autostainer. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80000230068. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Dako Autostainer Link (AS480, AS100, S3800 e S3400). Números de série afetados: Ver mapa de distribuição anexo.

Problema:

A empresa detentora de registro informa que existe uma probabilidade razoável de ocorrer uma anomalia na coloração devido a fugas no Autostainer, o que, por sua vez, pode originar um resultado falso negativo. Por conseguinte, é importante seguir o manual atualizado para a detecção de fugas.

A empresa ressalta que, embora não relatado, a pontuação do ensaio de diagnóstico complementar poderia ser afetada. A empresa alerta que existe o risco de determinação de status falso negativo para um diagnóstico de companheiro. Isso pode resultar em inelegibilidade para imunoterapia direcionada.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA00852, sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização do Manual de Instruções.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 939 - Andar 6 - Sala B - Barueri - São Paulo. Tel: 11 - 4197 3713. E-mail: vanessa.fonseca@agilent.com.

Fabricante do produto: Dako North America, INC. - 6392 Via Real - Estados Unidos da América - EUA.

Recomendações:

A empresa detentora do registro ressalta que é importante seguir o manual atualizado para a detecção de fugas. A versão atualizada do Guia básico do utilizador do Autostainer Link (rev. 06), contém instruções, avisos e precauções adicionais aplicáveis a todos os modelos de instrumentos Autostainer (AS480, AS100, S3800 e S3400).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3325 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.