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Alerta 3335 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Expansores de Tecidos Contour Profile CPX4. – Lembrete da existência de imã na cúpula dos expansores.

Área: GGMON

Número: 3335

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3335 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Expansores de Tecidos Contour Profile CPX4. – Lembrete da existência de imã na cúpula dos expansores.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Expansores de Tecidos Contour Profile CPX4. Nome Técnico: Expansor de Tecido. Número de registro ANVISA: 80145901512. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Expansores de Tecidos Contour Profile CPX4. Números de série afetados no Brasil: 354-8111; 354-8112; 354-8113; 354-8114; 354-8115; 354-8116; 354-9211; 354-9212; 354-9213; 354-9214; 354-9215; 354-9216; 354-8311; 354-8312; 354-8313; 354-8314; 354-8315; 354-8316; 354-8317; 354-9311; 354-9312; 354-9313; 354-9314; 354-9315; 354-9316; 354-9317; 354-9111; 354-9112; 354-9113; 354-9114; 354-9115; 354-9116; 354-8211; 354-8212; 354-8213; 354-8214; 354-8215; 354-8216.


Problema:

A empresa detentora do registro tomou conhecimento que alguns cirurgiões não estão cientes da presença de um ímã (localizador magnético da abertura de injeção CENTERSCOPE TM) na cúpula dos Expansores de Tecido Mamário MENTOR® (CPX4). Os Expansores de Tecido CPX4 contêm um ímã na cúpula de injeção e advertências e contraindicações nas instruções de uso quanto ao uso de dispositivos Expansores de Tecido em pacientes que possuem dispositivos implantados que sejam magneticamente sensíveis.

A exposição de um expansor de implante mamário a um dispositivo médico implantado, que seria afetado por um campo magnético, pode quase sempre resultar em uma cirurgia adicional para explantar o dispositivo, se ele não for identificado durante a cirurgia inicial. Se implantado, a interação com o ímã do expansor pode resultar em falha ou mau funcionamento do dispositivo concomitante e, potencialmente, resultar em danos graves, dependendo do funcionamento e condição do paciente afetada pelo outro dispositivo médico implantável.


Ação:

Ação de Campo Código 1843078 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Mentor - 3041 Skyway Circle, Irving, TX 75038 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa alerta que é importante que os cirurgiões estejam cientes dos ímãs ao considerarem esses dispositivos para uso em pacientes que tenham ou possam receber dispositivos implantados, que possam ser afetados por um campo magnético. 

Segundo a empresa, não há deficiência de produto nos Expansores de Tecido Mamário MENTOR® e não há novos riscos identificados. Os cirurgiões devem continuar a usar os Expansores de Tecido CPX4, conforme suas Instruções de Uso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3335 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/02/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.