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Alerta 3337 (Tecnovigilância) - Brainlab Ltda - Ultrasound Navigation Software (BK) - A alteração da largura da imagem do transdutor durante a cirurgia pode ocasionar desvio na imagem intraoperatória.

Área: GGMON

Número: 3337

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3337 (Tecnovigilância) - Brainlab Ltda - Ultrasound Navigation Software (BK) - A alteração da largura da imagem do transdutor durante a cirurgia pode ocasionar desvio na imagem intraoperatória.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ultrasound Navigation Software (BK). Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80042070056. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Ultrasound Navigation Software 1.0. Números de série afetados: 22582B - Ultrasound Navigation Software.


Problema:

A empresa Brainlab informa que a alteração da largura da imagem para um transdutor no Sistema de Ultrassom da BK Medical durante uma cirurgia pode adicionar um desvio na imagem de ultrassom intraoperatória exibida pelo sistema de navegação da Brainlab.

O potencial desvio total resultante pode exceder as tolerâncias de precisão clinicamente aceitáveis para uma cirurgia específica. Se tal desvio inaceitável da exibição no sistema de navegação ocorrer e não for detectado, apesar de permanecer visível durante a comparação de referências no processo normal de verificação da precisão da navegação pelo usuário durante toda a cirurgia, as decisões clínicas do cirurgião poderão ser influenciadas de forma negativa. Basicamente, esse problema pode contribuir com a realização de ações cirúrgicas invasivas em áreas indesejadas da cabeça ou do cérebro.


Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20200825-002368 sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda - CNPJ: 02.981.566/0001-77 - Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação - São Paulo - SP. Tel: 55 11 3355 3375. E-mail: rodrigo.morais@brainlab.com.

Fabricante do produto: Brainlab AG - Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich - Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda que:

1. O Ultrasound Navigation Software não oferece suporte para a modificação da largura da imagem para transdutores não lineares da BK Medical. Portanto, não altere esse valor de largura no sistema de ultrassom durante a cirurgia, para evitar a visualização incorreta da sobreposição no sistema de navegação. Mantenha o mesmo valor (padrão) definido na calibração do transdutor com o sistema de navegação.

2. Continue seguindo as instruções e os avisos descritos no manual de usuário.

3. Em geral, não utilize o Ultrasound Navigation Software se algum desvio não aceitável for detectado na navegação da sobreposição da imagem de ultrassom durante o processo obrigatório de verificação da precisão usando referências anatômicas e se você determinar que a precisão está fora dos limites clinicamente aceitáveis para a cirurgia. A qualquer momento você pode utilizar aquisições de ultrassom exibidas pelo Sistema de Ultrassom da BK Medical independentemente do sistema de navegação, simultaneamente navegando em paralelo apenas nas outras imagens disponíveis do paciente, tais como tomografias ou imagens de ressonância magnética.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3337 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 31/08/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.