Resumo:

Alerta 3338 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Access Unconjugated Estriol - Potencial interferência com a fosfatase alcalina (ALP) bovina em pacientes testados com o ensaio uE3.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Access Unconjugated Estriol. Nome Técnico: Estriol. Número de registro ANVISA: 10033120524. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 2 x 50 testes – R1a: 3,23ml, R1b: 5,66ml, R1c: 3,10ml. Lotes afetados: 921133, 921348, 921742. Lotes atualmente no Brasil: 921133 e 921348.

Problema:

A empresa Beckman Coulter identificou e caracterizou uma interferência em potencial associada à fosfatase alcalina (ALP) bovina mais alta do que o esperado em amostras de pacientes testados com o ensaio Access uE3, para os lotes 921133, 921348 e 921742. Essa interferência também pode aumentar as concentrações de uE3 em amostras de soro dos pacientes que apresentam concentrações >1,5ng/ml e =1,5 ng/ml. Foi identificado que um bloqueador pode ser adicionado ao reagente para reduzir significativamente o impacto da ALP bovina associada a interferência.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000449 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 99192-9099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter INC - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da America.

Recomendações:

A empresa recomenda que os resultados do Access Unconjugated Estriol devem ser interpretados a luz de todos os achados clínicos do paciente, incluindo: sintomas, histórico clínico, dados de testes adicionais e outras informações apropriadas.

A empresa ainda complementa que qualquer análise retrospectiva dos resultados do paciente fica a critério do Diretor Médico. Entre em contato com o Suporte Técnico da Beckman Coulter caso suspeite de interferência associada à ALP e não informe o resultado do teste de uE3.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3338 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.