Resumo:

Alerta 3339 (Tecnovigilância) Philips Medical Systems Ltda - Eletrodos Esterilizáveis de Desfibriladores - Acréscimo do teste de resistência de isolamento aos eletrodos internos comutados esterilizáveis antes do uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador HeartStart MRx, marca PHILIPS (10216710136); Desfibrilador/Monitor Efficia (10216710313); Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid (10216710387). Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: Desfibrilador (10216710136), Desfibrilador/Monitor Efficia (10216710313), Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid (10216710387). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Eletrodos: M4741A, M4742A, M4743A, M4744A.

Problema:

A empresa Philips informou que as verificações periódicas dos eletrodos recomendadas nas Instruções de uso para eletrodos desfibriladoras esterilizáveis podem não detectar um modo de falha para os eletrodos desfibriladores internos comutados (modelos M4741A, M4742A, M4743A e M4744A). Os primeiros sinais de quebra de isolamento podem ser detectados adicionando um teste de resistência de isolamento às verificações de eletrodos existentes apenas para eletrodos internos comutados. Todos os eletrodos internos se desgastam com o tempo e podem não funcionar como esperado. Um eletrodo comutado interno danificado pode não ser capaz de aplicar um choque com a energia pretendida ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86100222 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems - Andover, USA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa recomenda que os clientes continuem a realizar as atividades de verificação dos eletrodos conforme recomendado no IFU, antes de usar, pois isso reduz o risco de falha com o envelhecimento dos eletrodos. Se os eletrodos internos falharem em qualquer uma dessas verificações de eletrodos, o IFU orienta que os eletrodos sejam retirados de serviço e substituídos.

Há ainda a recomendação de se inserir uma cópia do Adendo de Instruções de Uso em anexo: Eletrodos Desfibriladores Esterilizáveis.  As atividades de verificação de eletrodos incluem: Verificação mecânica, inspeção visual, verificação de funcionamento, verificação de continuidade e verificação de resistência de isolamento. Realize essas atividades para confirmar se os eletrodos estão seguros e prontos para uso. O Teste de Resistência ao Isolamento deve ser aplicado apenas em eletrodos Internos Comutados (M4741A, M4742A, M4743A e M4744A).

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3339 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Adendo

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.