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Alerta 3343 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesas Cirúrgicas - Risco de choque elétrico.

Área: GGMON

Número: 3343

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3343 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesas Cirúrgicas - Risco de choque elétrico.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Mesas Cirúrgicas. Nome Técnico: Mesas Cirúrgicas. Número de registro ANVISA: 80259110065. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: MEERA e YUNO II. Números de série afetados no Brasil: 1541, 1543, 1566, 1591, 1592, 1593, 1594, 1595, 1596, 1597, 1598, 1599, 1638, 1639, 1641, 1642, 26, 79, 102, 237, 253, 62.


Problema:

A empresa informa que dispositivos com tomadas de plástico removíveis (IEC 60320-1) tiveram partes e/ou fios elétricos expostos, podendo causar choque aos usuários ou pacientes se o cabo de rede (cabo de alimentação) ainda estiver ligado à tomada de rede (fonte de alimentação) durante a utilização do dispositivo, caso o usuário entre em contato com os componentes eletrônicos expostos. Risco de choque elétrico para o usuário ou para terceiros ao tocar em componentes eletrônicos expostos.


Ação:

Ação de Campo Código CAPA 2020-010 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com/ qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet GmbH - Kehler Strabe, 31 - Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda que até que todas as ações de correção tenham sido realizadas, uma verificação visual e funcional deve ser realizada por uma pessoa treinada antes da operação. Além disso, as informações nas instruções de uso (IFU) relativas à conexão e desconexão da tomada da rede elétrica (fonte de alimentação) devem ser observadas com urgência.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3343 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.