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Alerta 3344 (Tecnovigilância) - Nutriex Importação e Exportação - Teste Rápido Covid-19 15 minutos Nutriex - Atualização dos limites de sensibilidade e especificidade do teste e retrabalho das etiquetas.

Área: GGMON

Número: 3344

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3344 (Tecnovigilância) - Nutriex Importação e Exportação - Teste Rápido Covid-19 15 minutos Nutriex - Atualização dos limites de sensibilidade e especificidade do teste e retrabalho das etiquetas.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Teste Rápido Covid-19 15 minutos Nutriex. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 80451960214. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit com 20 dispositivos de teste; 1 tampão com 2 ml. 20 lancetas. Números de série afetados: P46200424A1AX.


Problema:

Após ensaios realizados pelo laboratório INCQS, os parâmetros referentes à característica de desempenho foram alterados. Sensibilidade Relativa de IgM: Alteração de 95,7% para 87,0%. Especificidade Relativa de IgM: Alteração de 97,3% para 96,8%. Houve a necessidade de alteração das instruções de uso e rotulagem, bem como, o processo de retrabalho no lote, onde foi colada uma etiqueta sobre a outra para identificação do lote retrabalhado, o que pode gerar dúvidas aos clientes e consumidores a respeito da autenticidade do produto. 


Ação:

Ação de Campo Código AC001 sob responsabilidade da empresa Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos LTDA - CNPJ: 06.172.459/0001-59 - Rua 4, c/Rua 5, c/Rua 6, c/Rua 7, Quadra Área 01, Lote C, Galpão 02, Setor Araguaia - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62-3272-8900. E-mail: talita.riberio@nutriex.com.br.

Fabricante do produto: Hangzhou Singclean Medical Products CO., LTD - No.10 Street (East), Hangzhou Economical, Technological and Development Zone - China, República Popular.


Recomendações:

A empresa recomenda a aplicação das novas instruções de uso e o compartilhamento destas informações com aqueles que possam ser impactados direta ou indiretamente por esta alteração.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3344 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.