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Alerta 3346 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Cilindro AMS 700 Pré-conectado com Inhibizone - Recolhimento dos dispositivos que apresentam falha na ativação.

Área: GGMON

Número: 3346

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3346 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Cilindro AMS 700 Pré-conectado com Inhibizone - Recolhimento dos dispositivos que apresentam falha na ativação.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cilindro AMS 700 Pré-conectado com Inhibizone. Nome Técnico: Prótese Peniana. Número de registro ANVISA: 10341350885. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 72402930; 72402981; 72402982; 72402984; 72402985; 72402987; 72402988; 72402990; 72402991; 72403781; 72403782; 72403783; 72403784; 72403785; 72403786; 72403787; 72403788; 72403789; 72404230; 72404231; 72404232; 72404233; 72404235; 72404236; 72404237; 72404238; 72404260; 72404261; 72404262; 72404263; 72404265; 72404266; 72404267; 72404268; 72403780; 72404234, 72404239; 72404264; 72404269. Números de série afetados: 1000174657; 1000202866; 1000206784; 1000208180; 1000223753; 1000223754; 1000227042; 1000227043; 1000232490; 1000236792; 1000242147; 1000242148; 1000242149; 1000242150; 1000242151; 1000242432; 1000247027; 1000247035; 1000249989; 1000249990; 1000250653; 1000250657; 1000252109; 1000253889; 1000255101; 1000255203; 1000258551; 1000260649; 1000262536; 1000276164; 1000277881; 1000300134; 1000300136; 1000300137; 1000313552; 1000316022; 1000346414; 1000369684; 1000225780; 1000261127; 1000351199; 1000179984; 1000225767; 1000238841; 1000272250; 1000369683; 1000255199; 1000346520; 1000382089; 1000382088; 1000300135; 1000315980; 1000346408; 1000346413; 1000359498; 1000315972; 1000315979; 1000186859; 1000214414; 1000225384; 1000267404; 1000280609; 1000168127; 1000206404; 1000206408; 1000265083; 1000271022; 1000183750; 1000206788; 1000254962; 1000259413; 1000271559; 1000194647; 1000255109; 1000167183; 1000180673; 1000235655; 1000235656; 1000350977; 1000225151; 1000254150; 1000424120.


Problema:

A empresa detentora do registro está implementando a remoção de produto não utilizado ainda existente em estoque para a Bomba AMS 700 após um aumento nas queixas relacionadas à ativação inicial do dispositivo. Uma queixa de "ativação inicial" se refere a um problema encontrado durante a ativação inicial do dispositivo, normalmente nos primeiros 2 meses após um procedimento de implante da AMS 700, onde o paciente e/ou médico é incapaz ou tem dificuldade de ativar a bomba para obter a inflação do cilindro, mesmo após exaustivas tentativas de solução do problema e treinamento do paciente. A consequência mais comum e grave à saúde que poderia resultar da falha descrita na bomba seria um procedimento para substituição da bomba e o risco normalmente associado a anestesia e cirurgia.


Ação:

Ação de Campo Código 92589899 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: American Medical System, Inc - 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 – E.U.A - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa recomenda que se uma bomba está ativa e funciona corretamente durante as interações iniciais do paciente no pós-operatório, isso indica que a bomba não está afetada pelo problema. Se uma bomba não funcionar conforme esperado durante as ativações iniciais no pós-operatório, especialmente quando o médico já tentou utilizar técnicas padrão de solução de problemas, o paciente pode estar com um dispositivo que foi afetado por esse problema.

Observe que com qualquer dispositivo AMS 700 recém-implantado, a educação e o treinamento do paciente e a solução de problemas do médico são consideradas atividades normais durante as interações iniciais do usuário no pós-operatório. Se o paciente encontrar problemas de ativação inicial, devem ser empregadas as etapas de solução de problemas mais amplamente aceitas. Se o profissional de saúde suspeitar que um paciente possui um dispositivo afetado por esse problema, recomenda-se que se trate o paciente como faria no curso normal da prática clínica, mas tendo em mente essa notificação.

Segundo a empresa, não há necessidade de remover dispositivos que funcionam normalmente. Para mais informações, consulte a Carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3346 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.