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Alerta 3349 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis One – Substituição do transceptor Display Port do Artis One.

Área: GGMON

Número: 3349

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3349 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis One – Substituição do transceptor Display Port do Artis One.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis One. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162020. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados no Brasil: 82030; 82032; 82046; 82048; 82058; 82062; 82063; 82067; 82084; 82263; 82086; 82090; 82092; 82110; 82136; 82143; 82161; 82358; 82170; 82176; 82190; 82190; 82197; 82200; 82210; 82216; 82235; 82263; 82271; 82281; 82290; 82306; 82315; 82317; 82324; 82348; 82350; 82358; 82389; 82393; 82395; 82398; 82425; 82442; 82446; 82453; 82476; 82481.


Problema:

A empresa informou sobre um mau funcionamento detectado no campo de que o monitor da sala de exames pode estar intermitentemente disfuncional (por exemplo, sem exibição/imagem piscando/resolução incorreta). O problema ocorre esporadicamente e poderá ocorrer durante o andamento de um procedimento.

Caso o problema ocorra, o sistema não pode ser operado como pretendido. Na maioria dos casos, o sistema pode ser recuperado após a reinicialização, o que pode resultar em um breve atraso no procedimento. Em alguns casos, o sistema não pode ser mais operado devido a uma falha total do transceptor Display Port, o que pode resultar em uma situação em que o tratamento clínico deve ser cancelado ou continuado em um sistema alternativo.


Ação:

Ação de Campo Código AX053/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. - Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, Shenzhen, Guangdong, 518057 - China.


Recomendações:

O fabricante recomenda que o operador se certifique de que um sistema alternativo pode ser usado para continuar o procedimento em tais casos de mau funcionamento. Na maioria dos casos, quando o problema ocorre, o operador pode recuperar o sistema reiniciando-o.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3349 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.