Resumo:

Alerta 3350 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. - Unidade de Monitoração Sanguínea BMU 40 - Substituição dos conectores PCBA dentro da BMU40 afetada.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Unidade de Monitoração Sanguínea BMU 40. Nome Técnico: Sistema de Monitoração de parâmetros Sanguíneos. Número de registro ANVISA: 10390690043. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BMU 40. Números de série afetados: 90002094, 90002213, 90002214.

Problema:

O fabricante tomou ciência de que a placa do circuito impresso (conector PCBA) da BMU 40 foi projetada com uma linha de fuga curta. Este Conector PCBA está posicionado no interior da parte de trás do invólucro metálico da BMU 40.

Tendo em vista as especificações do produto, os fatores de design atenuantes, bem como os fatores que podem contribuir para o risco do produto, poderão ocorrer as seguintes consequências (danos) potenciais para a saúde:

- Potencial de choque elétrico;

- Possível ausência ou potencial perda de dados do paciente durante a substituição do dispositivo;

- Atraso de procedimento/uso durante a substituição do dispositivo;

- Inconveniência do usuário durante a substituição do dispositivo.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2020-07-30 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255, Setor MCP Portão 2 - Dist Ind Benedito Storani. - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda que o Conector PCBA nas BMU 40 afetadas seja substituído pelo novo Conector PCBA o mais rápido possível, o mais tardar durante a próxima manutenção preventiva anual.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3350 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/09/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.