Resumo:

Alerta 3351 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Âncora de Sutura Ortopédica Osteoraptor - Selagem inadequada ou incompleta da embalagem em torno do produto estéril.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Âncora de Sutura Ortopédica Osteoraptor. Nome Técnico: Âncora. Número de registro ANVISA: 80804050045. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Âncora de Sutura Osteoraptor 2.3 1 sutura azul Cobraid, Âncora de Sutura Osteoraptor 2.9 2 suturas branca/azul Cobraid, Âncora de Sutura TWINFIX Ultra 5.5mm. Números de série afetados no Brasil: Referências: 72201993, 72201995, 72202602. Lotes em anexo.

Problema:

O fabricante identificou um problema no processo de embalagem do produto que pode resultar numa selagem inadequada ou incompleta da embalagem em torno do produto estéril.  Uma selagem inadequada ou incompleta pode resultar numa violação da barreira estéril criada pela embalagem. Os lotes afetados foram enviados entre 20 de junho de 2018 e 19 de agosto de 2020.

No cenário mais provável, a violação da embalagem é identificada antes da utilização, sem impacto direto no paciente. No pior dos cenários, existe uma violação da barreira estéril da embalagem, não sendo detectada antes da utilização. Como resultado desta violação, o dispositivo é considerado tecnicamente não estéril e, caso seja utilizado no procedimento, pode resultar numa resposta biológica, como, por exemplo, uma infeção.

Ação:

Ação de Campo Código R-2020-19 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 - Av. das Nações unidas, 14171 – 23º andar – Torre C – Crystal Tower Cep 04794 000 – São Paulo - SP - São Paulo - SP. Tel: (11) 3197-2703. E-mail: paula.rodrigues@smith-nephew.com.

Fabricante do produto: Smith & Nephew Orthopaedics Division - 1450 Brooks Road - Memphis TN 38116 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados.

2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith+Nephew.

3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por e-mail à agência ou ao distribuidor nacional da Smith+Nephew.

4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição.

5. Ter ciência deste aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até que o aviso de segurança para recolha esteja concluído, de modo a assegurar a respetiva eficácia.

6. Que os médicos mantenham o protocolo de acompanhamento de rotina dos pacientes.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3351 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.