Resumo:

Alerta 3352 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Vidas FT4 (FT4N) - Heterogeneidade em Lote.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Vidas FT4 (FT4N). Nome Técnico: Vidas FT 4 - Tiroxina (T4). Número de registro ANVISA: 10158120659. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Lote nº 1007821050.

Problema:

A empresa detentora do registro identificou um problema de heterogeneidade localizado no lote 1007821050 do produto Vidas FT4. Uma diferença de sinal de RFV (Relative Fluorescence Value, unidade de leitura) maior que a esperada foi identificada entre 2 bolsas de SPR. A heterogeneidade do SPR para o lote 1007821050, mostrou um valor de SD = 10,9%. Valores inferiores de RFV foram observados no início deste lote (até o rack 20).

A empresa informa que a investigação permitiu concluir que essa heterogeneidade pode levar a 3 tipos de situações:  Resultados subestimados do Vidas® FT4; Resultados superestimados do Vidas® FT4 e Calibração inválida (neste caso não há risco de resultado falso).

Ação:

Ação de Campo Código 4924, sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635.0001/71 - Estrada do Mapuá 491 - lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 981433478. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy l'Etoile - França.

Recomendações:

As recomendações estão presentes na carta ao cliente anexa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3352 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.