Resumo:

Alerta 3362 Atualizado (Tecnovigilância) - Cardinal Health do Brasil - Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit/ Equipo de Alimentação Spike Enfit - Possibilidade de vazamento na interface do tubo e do conector de ponta.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipo de Alimentação Spike Enfit (81356112314), Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit (81356112331 e 81356112359). Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 81356112331; 81356112359; 81356112314. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 775659 e 775100. Números de série afetados: todos os lotes.

Problema:

A empresa já havia notificado os clientes de um Aviso de Segurança para o produto em janeiro/2020 (FA2019-02584) devido ao risco potencial de vazamentos ocorrendo nos kits de alimentação enteral Kangaroo. A empresa complementa a notificação para incluir todos os lotes não expirados fabricados até o momento até o aviso de correção do produto.  O Aviso de Correção do Produto é para todos os lotes dos kits de alimentação enteral Kangaroo citados que foram fabricados de 1º de fevereiro de 2014 até a corrente data. 

Um vazamento na interface entre o conector de ponta e o tubo pode resultar nas seguintes consequências para a saúde:

•  Desidratação e/ou hipoglicemia nos pacientes

•  O cuidador ou o paciente podem escorregar, como resultado do fluido vazado

•  O vazamento do fluido no cabo de energia causa faíscas ou incêndio

•  Atraso no tratamento como resultado do defeito observado na configuração ou preparação e a necessidade de obtenção de um novo conjunto de alimentação.

Atualização do Alerta 3150. 

Ação:

Ação de Campo Código 2020-02584 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Orientação aos Clientes/ Usuários.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 - Av. das Nações Unidas - Torre Norte - 24 Andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com.

Fabricante do produto: Covidien LLC.  - Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, Tijuana, B.C. México 22225 - México.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1) INSPECIONAR seu estoque quanto ao produto afetado.

2) COMUNICAR a todo o pessoal que utiliza o equipamento o risco de vazamentos na interface do tubo e do conector de ponta.

3) INSPECIONAR o conjunto de alimentação quanto a vazamentos após a bomba ser preparada e a infusão iniciar. Se um vazamento for detectado, o conjunto de alimentação deve ser descartado e um novo conjunto de alimentação deve ser obtido.  Inspecionar o novo conjunto de alimentação quanto a vazamentos da mesma maneira.

4) NOTIFICAR qualquer cliente ao qual você distribuiu, ou encaminhou, o produto afetado sobre este parecer do produto.

5) DEVOLVER o formulário de reconhecimento anexo ao seu representante da Cardinal Health, tendo ou não o produto afetado.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3362 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de recolhimento
Alerta 3150

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020.

 - Data da atualização do alerta: 12/11/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.