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Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso.

Área: GGMON

Número: 3363

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R (10339190629); Válvula Aórtica Transcateter CoreValve Evolut PRO (10339190863). Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica (10339190629); Válvula Cardíaca (10339190863). Número de registro ANVISA: 10339190629; 10339190863. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: ENVEOR-L; EVOLUTR-26; EVOLUTR-29; LS-ENVEOR-26 29 e EVOLUTPRO-23; EVOLUTPRO-26; EVOLUTPRO-29. Números de série afetados: todos os lotes estão afetados.


Problema:

A empresa informa sobre as atualizações dos Manuais de Instrução para as Valvas Transcateter Aórticas (TAVs) da Medtronic EvolutTM, especificamente, relativamente ao risco de danos no folheto da TAV ao realizar uma dilatação com balão pós-implante (DPI). 

A empresa identificou que a expansão excessiva da parte mais estreita (cintura) da TAV pode causar danos aos folhetos bioprotéticos.  Dependendo da escolha do balão, os médicos devem considerar dois fatores que podem levar à expansão excessiva da cintura da TAV:

1. A pressão que o balão é inflado ao realizar a DPI

2. Tamanho do balão usado para a DPI.

As queixas de danos aos folhetos bioprotéticos resultaram em insuficiência aórtica moderada ou grave que foram detectadas agudamente ou durante o acompanhamento. Esses eventos relatados necessitaram de nova intervenção (77%), conversão para cirurgia (19%), nova intervenção seguida de cirurgia (2%) ou foram tratados de forma conservadora (2%).


Ação:

Ação de Campo Código FA935 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Notificação dos médicos e atualização de IFU.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Corevalve, LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos.


Recomendações:

Os pacientes que foram ou serão tratados com uma TAV Evolut™ devem continuar a ser tratados de acordo com seus protocolos de manejo de pacientes padrão.  O Manual de Instruções do Sistema Evolut™ também será atualizado de acordo com o Anexo A da Carta ao Cliente.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3363 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.