Resumo:

Alerta 3364 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Aterramento de proteção insuficiente da mesa de apoio do paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Prodiva 1.5T. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710351. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CX; CS. Números de série afetados: 82117.

Problema:

A empresa recebeu um relato em campo de que os pinos de aterramento na placa inferior da mesa Prodiva 1.5T estavam ausentes durante a instalação. Esses pinos de aterramento são utilizados para conectar o fio terra à tampa inferior do aterramento de proteção.

Segundo a empresa, existe o risco de choque elétrico (> 24v da tensão da rede elétrica) para o paciente, operador e engenheiro de manutenção quando todas as seguintes condições estão presentes:

• Os pinos de aterramento na placa inferior da mesa do paciente foram perdidas ou estão ausentes;

• A resistência de qualquer parte da tampa inferior na placa inferior excede 40 mO;

• O isolamento básico das tensões perigosas dentro da mesa do paciente está quebrado;

• Existem tensões perigosas na tampa inferior da mesa do paciente; e alguém toca a tampa inferior do paciente ao mesmo tempo.

Ação:

Ação de Campo Código FCO78100504 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - Nº258, Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park - 215024 Suzhou, Jiangsu Province - República Popular da China.

Recomendações:

A empresa afirma que o sistema pode continuar sendo utilizado de acordo com as Instruções de Uso. Ela agendará uma correção desses sistemas de IRM Prodiva 1.5T CX e CS para instalar o pino de aterramento ausente e concluir o aterramento de proteção para eliminar o possível risco à saúde.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3364 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2019.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.