Resumo:

Alerta 3374 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil LTDA - Bombas de Insulina - Verificação da taxa de carboidrato no relatório Carelink™ após atualização do software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G (10349000912); Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic (10349000894); Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Veo (10349000882); Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic (10349000890). Nome Técnico: Bomba de infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912; 10349000894; 10349000882; 10349000890. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA (Registro ANVISA: 10349000912). MMT-515, MMT-515NAB, MMT-515NAL, MMT-515NAP, MMT-515NAS, MMT-715, MMT-715NAB, MMT-715NAL, MMT-715NAP, MMT-715NAS (Registro ANVISA: 10349000894). MMT -554DEH, MMT -554DEL, MMT -554DEP, MMT -554DES, MMT -754DEB, MMT -754DEH, MMT -754DEL, MMT -754DEP, MMT -754DES, MMT-554, MMT-754, MMT –554DEB (Registro ANVISA: 10349000882). MMT-522, MMT-722 (Registro ANVISA: 10349000890). Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados.

Problema:

A empresa informa que realizou uma atualização do software Carelink™ no sábado, 29 de agosto de 2020. Após essa atualização, os clientes que geraram um relatório a partir do software Carelink™ Personal ou do Carelink™ System, podem ter visualizado uma configuração incorreta da taxa de carboidrato em seus relatórios do CareLink™. Segundo a empresa, isso ocorreu somente sob as seguintes circunstâncias:

1.            A unidade de medida do carboidrato no software CareLink™ estava definida em gramas, mas a bomba de insulina estava ajustada em trocas.

2.            A unidade de medida do carboidrato no software CareLink™ estava definida em trocas, mas a bomba de insulina estava ajustada em gramas.

Em 30 de setembro de 2020, a Medtronic realizou uma atualização automática para o software CareLink™ que solucionou o problema descrito acima. Porém, alguns clientes podem ter ajustado sua taxa de carboidrato entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020, utilizando os dados incorretos dos relatórios do CareLink™.

Ação:

Ação de Campo Código FA934 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos - EUA.

Recomendações:

A empresa recomenda que se o cliente acredita que possa ter sido impactado, revise todas as alterações na configuração da taxa de carboidrato feitas entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020 com seu médico para determinar se alguma correção é necessária neste momento. As instruções sobre como visualizar ou editar sua configuração da taxa de carboidrato podem ser encontradas no guia do usuário da sua bomba de insulina.

A empresa ainda complementa que se você gerou um desses relatórios: Ajuda de bolus de refeição, Avaliação e progresso ou Configurações do dispositivo entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020, descarte-os e gere-os novamente conforme necessário, no software CareLink™. 

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3374 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Paciente
Carta ao Médico
Formulário

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.