Resumo:

Alerta 3384 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp – Recolhimento dos equipos for falta de fluxo ou vazamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipo de transferência de 6' com twist-clamp de longa permanência baxter. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390005. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: código 5C4482. Números de série afetados: H20D30070, H20E22082, H20F09061.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que está realizando um recolhimento voluntário de dispositivos médicos para lotes do Equipo de Transferência (Código 5C4482) devido ao aumento de reclamações de clientes relatando falta de fluxo ou vazamento. Isto pode acarretar no aumento do tempo de infusão e/ou drenagem das soluções de diálise nas terapias DPA ou DPAC, bem como, na contaminação microbiana da via de fluído estéril. Pode predispor os pacientes a terem peritonite.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2020-055 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - EUA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Se um paciente da sua instituição recebeu um equipo de transferência de um dos lotes afetados, avalie se o paciente teve algum problema de falta de fluxo e/ou tubos de transferências danificados ou com vazamento. 

2. Se o paciente não teve nenhum problema com o equipo de transferência, não realize a troca de imediato. No lugar disto, monitore o paciente com o equipo de transferência impactado para detectar se houve problemas conforme informado anteriormente.

3. Se o paciente teve algum problema com o equipo de transferência, informe o problema para a Baxter através do telefone 0800 012 5522 ou diretamente com seu consultor clínico. Não substitua os equipos de transferência nos pacientes que não tiveram problemas com os equipos. Trabalharemos juntos para poder ter um controle dos pacientes que possam ter recebido os lotes afetados e um plano para coordenar as substituições assim que tivermos os produtos para substituição.

4. Solicite aos seus pacientes que inspecionem seus equipos de transferência em busca de alterações conforme descrito anteriormente. Os pacientes em Diálise peritoneal automatizada (DPA) devem estar atentos para alarmes de falta de fluxo nas suas máquinas cicladoras durante a drenagem inicial. A reclamação mais comum são as condições de falta de fluxo, que também pode ser observada em pacientes em Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC).

Consulte a carta ao cliente e a carta ao paciente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3384 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Carta ao paciente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/11/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.