Resumo:

Alerta 3385 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 - Atualização de software para correção da mensagem de erro.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor Respiratório Portátil Capnostream35. Nome Técnico: Oxicapnografo. Número de registro ANVISA: 10349000591. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PM35MN05. Números de série afetados: SF19500009, SF19500009, SF20050663, SF20062076, SF20062112, SF20070614, SF20070617, SF20070618, SF20070619, SF20070620, SF20070621, SF20070622, SF20070624, SF20070625, SF20070626, SF20070627, SF20070628, SF20070629, SF20070630, SF20070631, SF20070632, SF20070633, SF20070634, SF20070635, SF20070636, SF20070637, SF20070641, SF20070642, SF20070644, SF20070682, SF20180519, SF20190507, SF20191620, SF20200821, SF20210205, SF20210232, SF20211653, SF20211667, SF20211676, SF20211701.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que o fabricante está liberando a atualização do software V01.05.02.16 (também conhecida como V1.5.2) dos monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 que possuem a versão do software V01.05.00.416 (também conhecida como V1.5). Esse software já está disponível.

Esse software está sendo liberado em resposta a relatos dos clientes sobre uma falsa exibição da mensagem “Temperature Exceeds Limits” [A Temperatura Excede os Limites], seguida do desligamento automático do monitor sem nenhum alarme simultâneo.

A investigação inicial realizada pela empresa revelou que a causa da mensagem errônea possivelmente está relacionada a células defeituosas dentro da bateria do dispositivo, que aciona um software de maneira anormal para identificar incorretamente uma temperatura da bateria que excede os limites estabelecidos.

Ação:

Ação de Campo Código FA943 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 Jerusalém - 9777407 - Israel.

Recomendações:

A empresa recomenda que se compartilhe esta notificação em todos os ambientes de tratamento onde os monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 são utilizados. Se sua instituição distribuiu esses monitores respiratórios portáteis a outras pessoas ou instituições, encaminhe imediatamente uma cópia desta carta a esses destinatários.

1)Acesse e faça o download da versão do software V1.5.2 a partir do website da Medtronic informado a seguir, que inclui as instruções sobre como fazer o download e instalar o software em todos os dispositivos em sua instituição. http://medtronic.com/cap35software.

2)Devolva o Formulário de Confirmação e Recebimento preenchido via fax ou e-mail mesmo que não possua nenhum inventário.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3385 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.