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Alerta 3388 (Tecnovigilância) - E. Tamussino e Cia. Ltda. - Introdutor aramado e Introdutor para acesso carotídeo Shuttle Select – Possibilidade da bainha do introdutor se separar no local da ligação proximal.

Área: GGMON

Número: 3388

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3388 (Tecnovigilância) - E. Tamussino e Cia. Ltda. - Introdutor aramado e Introdutor para acesso carotídeo Shuttle Select – Possibilidade da bainha do introdutor se separar no local da ligação proximal.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Introdutor Aramado (registro 10212990226); Introdutor para acesso carotídeo Shuttle Select (registro 10212990229). Nome Técnico: Kit para introdução de cateter vascular, não dirigível. Número de registro ANVISA: 10212990226; 10212990229. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Registro 10212990226: KCFW-6.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL0-HC; KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL1-HC; KCFW-7.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-7.0-35-55-RB-HFANL1-HC; KCFW-7.0-35-70-RB-HFANL1-HC; KCFW-8.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-8.0-35-55-RB-HFANL1-HC; KCFW-8.0-35-70-RB-HFANL0-HC; KCFW-8.0-35-70-RB-HFANL1-HC. Registro 10212990229: KSAW-6.0-38-90-RB-SHTL-FLEX-HC. Números de série afetados: Registro 10212990226: 13288118; 13318063; 13320587; 13352477; 13357232; 13360427; 13366191; 13366231; 13366240; 13375208; 13382711; 13140911; 13158205; 13159707; 13162743; 13221812; 13229667; 13229690; 13231809; 13256711; 13268033; 13279097; 13281530; 13291869; 13297248; 13297253; 13303376; 13307179; 13310761; 13319489; 13332151; 13354252. Registro 10212990229: 10332623; 13011537; 13240048; 13254754; 13346160; 13352238.


Problema:

O detentor do registro informou que o fabricante identificou em lotes específicos uma maior probabilidade de a bainha do introdutor se separar no local da ligação proximal. Se ocorrer separação durante o uso, pode resultar em eventos adversos com risco de vida.

Potenciais eventos adversos podem incluir um aumento do tempo do procedimento, intervenção para recuperar um segmento separado, embolização que oclui o fluxo sanguíneo para um órgão vital, lesão de vasos e hemorragia.


Ação:

Ação de Campo Código FAIP 2020-005 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua do Senado, Número 260, CEP: 20.231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21)3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750 Daniels Way - Bloomington - Indiana 47404 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa recomenda:

1) Checar se os itens ainda se encontram fisicamente nos estoques. Os itens deverão ser segregados imediatamente;

2) O distribuidor comunicar o recolhimento para os seus clientes afetados;

3) Entrar em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para alinhar o retorno destes produtos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3388 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.