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Alerta 3393 (Tecnovigilância) - Vincula Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus – Possibilidade de espanamento do parafuso de compressão.

Área: GGMON

Número: 3393

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3393 (Tecnovigilância) - Vincula Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus – Possibilidade de espanamento do parafuso de compressão.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus. Nome Técnico: Implante. Número de registro ANVISA: 10417940083. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III - ALTO RISCO. Modelo afetado: Parafuso Poliaxial Pedicol Plus. Números de série afetados: 1911226962; 1911226963; 1911226964; 1911226965; 1912227728; 1912227729; 1912227732;1912227740; 1912228303; 1912228304; 1912228305; 1912230198; 1912230203; 1912230204; 2001233066; 2003236917; 2003236918; 2003236919; 2003236920; 2003236924; 2009245619.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que após a montagem do sistema, o parafuso de compressão pode ficar sobressalente causando a impressão ao cirurgião da necessidade de um torque adicional. Isso pode provocar o espanamento da rosca caso sejam utilizados os lotes afetados do Parafuso Poliaxial Pedicol Plus. Neste cenário, o cirurgião necessitará efetuar a troca dos implantes pré-selecionados.


Ação:

Ação de Campo Código AC.2020.001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com,br.

Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil.


Recomendações:

A empresa recomenda segregar os lotes afetados e entrar em contato com o seu CAP (Canal de Atendimento ao Público) para efetuar a troca dos produtos.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3393 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.