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Alerta 3395 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Gerador de Pulsos S-ICD e Gerador de pulsos Emblem MRI S-ICD – Possibilidade de falha por sobrecarga elétrica e esgotamento acelerado de bateria.

Área: GGMON

Número: 3395

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3395 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Gerador de Pulsos S-ICD e Gerador de pulsos Emblem MRI S-ICD – Possibilidade de falha por sobrecarga elétrica e esgotamento acelerado de bateria.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gerador de Pulsos S-ICD (registro 10341350828); Gerador de pulsos Emblem MRI S-ICD (registro 10341350894). Nome Técnico: Marca-passo cardíaco implantável de câmara única, com resposta de frequência (registro 10341350828), Desfibrilador implantável de câmara única (registro 10341350894). Número de registro ANVISA: 10341350828.; 10341350894. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Emblem A209 (registro 10341350828); A 219 (registro 10341350894). Números de série afetados: modelo A 209 (esgotamento acelerado de bateria): 112631; 115071; 115213; 115422; 117674; 118820; 119057; 119432; 119489; 119531; 119566; 119691; 119721; 119895; 119923; 120040; 118807; 118834; 119936; 115119; 115442; 116516; 116882; 119495; 119587; 119606; 119802; 119845; 119852; 119887; 119893; 120009; 120076; 120089; 120217; 120479; 120485; 120493; 120559; 120576; 120739; 120834; 120940; 120965; 120988; 121002; 121013; 121019; 121022; 121035; 121476; 121479. Modelo A 209 (falha por sobrecarga elétrica): 120040; 120009. Modelo A 219 (esgotamento acelerado da bateria): 220726; 220726; 223648; 223885; 223890; 225135; 225328; 225351; 226364; 226406; 229497; 229739; 229852; 230335; 230414; 230660; 230741; 230761.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou uma potencial sobrecarga elétrica durante a entrega de terapia de alta voltagem dos Desfibriladores Cardioversores Implantáveis Subcutâneos (S-ICDs) Emblem™. Com o tempo, devido a variações na montagem do cabeçote, uma passagem muito pequena pode ser desenvolvida que permite a penetração de umidade, possibilitando que uma condição de curto-circuito ocorra durante a entrega de terapia de alta voltagem. O desfecho clínico mais comum associado a esta falha é a substituição antecipada do dispositivo.

Outro problema informado se relaciona liberação latente de pequenas quantidades de hidrogênio dentro do S-ICD pode, em alguns dispositivos, fazer com que a função do capacitor de baixa voltagem seja eletricamente comprometida com o tempo, o que resulta no esgotamento acelerado da bateria. A substituição precoce do dispositivo é um dos desfechos.

S-ICD Emblem Modelos A209 e A219: Probabilidade elevada de substituição antecipada devido a esgotamento acelerado da bateria.

S-ICD Emblem Modelos A209 e A219: Potencial de sobrecarga elétrica durante a entrega de terapia de alta tensão.


Ação:

Ação de Campo Código 92384167 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação ao cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa recomenda aos pacientes:

Manter e comparecer em todos as consultas médicas e de verificação do dispositivo agendadas.
Conversar com o seu médico sobre as melhores etapas para gerenciar o seu sistema de S-ICD.
Pedir ao seu médico ou enfermeira/técnico para ligar o beeper do seu dispositivo na clínica para que você saiba como ele soa.
Ligar para o seu médico imediatamente se o seu dispositivo: fizer sons de bipe, o que significa que seu dispositivo deve ser verificado o mais brevemente possível; aplicar um choque.

Consulte as cartas em anexo para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3395 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.