Resumo:

Alerta 3398 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Parafuso de bloqueio fixo 4.75X30mm - Possibilidade de rompimento da embalagem estéril.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ombro Reverso Comprehensive. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80044680228. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Parafuso de bloqueio fixo 4.75X30mm - 180553. Números de série afetados: 498920.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que o fabricante está conduzindo um recall de um lote específico de dispositivos médicos (parafuso de bloqueio fixo 4.75x30mm) devido ao potencial de violação do selo estéril. Uma violação no selo da embalagem pode levar à perda de esterilidade do dispositivo. Com base na inspeção da embalagem afetada, a empresa estima que uma ruptura no selo estéril ocorra em menos de 0,5% do produto afetado.

As possíveis consequências podem ser: uma extensão da cirurgia, bem como, infecção levando a intervenção cirúrgica.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2020-00316 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Biomet Orthopedics - 56 East Bell Drive - Warsaw - Indiana USA 46581 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda que se:

Revise esta notificação e assegure-se de que os membros da equipe afetada estejam cientes do conteúdo.
Imediatamente localize e coloque em quarentena os produtos afetados em seu inventário.
Imediatamente devolva todo os produtos afetados de sua distribuição e de hospitais afetados.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3398 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.