Resumo:

Alerta 3399 (Tecnovigilância) - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - Endoscópio flexível Karl Storz, Image1 S Karl Storz, Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz - Instruções para uso de bandejas de esterilização.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Endoscópio flexível Karl Storz (80753460082), Image1 S Karl Storz (80753460046), Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz (80753460047). Nome Técnico: Endoscópio flexível (80753460082), Câmara de vídeo para endoscopia (80753460046), Laringoscópio (80753460047). Número de registro ANVISA: 80753460082, 80753460046, 80753460047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: catálogo: 11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11302BD2, 11302BDD2, 11340BC1, 11302BDX, 11303BNX, 11304BCX, 11301BNX, 11161EL2, 11302BD1. Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos.

Problema:

A empresa detentora do registro verificou que quando bandejas de esterilização (39402AS e 39406AS) eram usados em conjunto com Sterrad 100 NX no ciclo DUO para endoscópios com um comprimento de canal maior que 850mm, o crescimento bacteriano ocorria parcialmente no meio ciclo.

A empresa afirma que o risco é mínimo, pois um endoscópio usado no paciente é sempre esterilizado em um ciclo completo.

Ação:

Ação de Campo Código 200833547 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Informação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com.

Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Na esterilização de um dos seguintes modelos de endoscópio da Karl Storz

(11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11301BNX, 11302BD1,

11302BD2, 11302BDD2, 11302BDX, 11303BNX, 11304BC1, 11304BCX, 11340BC1,

11161EL2) em uma das bandejas de esterilização (39402AS ou 39406AS) no Sterrad

100 NX, o ciclo DUO não deve ser selecionado;

2. Em vez disso, use o ciclo FLEX;

3. Treine seus funcionários sobre este novo procedimento e as instruções de

reprocessamento incluídas.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3399 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2019.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.