Alertas Alertas

Voltar

Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo.

Área: GGMON

Número: 3400

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: BIO-OSS. Nome Técnico: enxerto para ossos e dispositivos associados. Número de registro ANVISA: 80696930002. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.25g; Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.5g; Bio-Oss Pen® 1-2mm 0.5g. Números de série afetados no Brasil: 82000535; 82000536; 82000467; 82000468; 82000469.


Problema:

A empresa detentora do registro foi informada de que, em casos individuais, era difícil expelir os grânulos de Geistlich Bio-Oss® (GBO) da caneta. Também foi relatado que o conteúdo pode cair repentinamente e os grânulos podem ser expelidos de uma vez. Aparentemente está relacionado à função de êmbolo do GBOP. A expulsão repentina dos grânulos de Bio-Oss pode afetar o tecido circundante, particularmente se usado na indicação de elevação do seio nasal e, embora improvável, pode representar um risco de danos ao paciente. Uma intervenção médica adicional pode, neste caso, ser necessária.  A qualidade dos grânulos Geistlich Bio-Oss® não é afetada por este problema segundo a empresa.


Ação:

Ação de Campo Código sob responsabilidade da empresa Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saude LTDA - CNPJ: 11.344.677/0001-63 - Avenida Brigadeiro Faria Lima 1461 conjunto 131/134 - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 95775-8487. E-mail: lais.roque@geistlich.com.br.

Fabricante do produto: Geistlich Pharma AG - Suíça - Bahnhofstrasse 40 - CH-6110 Wolhusen - Suíça.


Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Preencher e devolver o Formulário de Resposta do Cliente.

2. Interromper imediatamente o uso e devolver todos os produtos à Geistlich Pharma do Brasil.

3. Se você já teve esse problema e não o relatou até o momento, relate a reclamação do cliente à Geistlich Pharma do Brasil.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3400 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.