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Alerta 3408 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Tomógrafos Somatom – Problemas técnicos na alteração dos parâmetros de configuração do exame.

Área: GGMON

Número: 3083

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3408 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Tomógrafos Somatom – Problemas técnicos na alteração dos parâmetros de configuração do exame.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force (10345161974), Somatom Definition AS (10345161981), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Definition Edge (10345161989), Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive (10345162067), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Edge Plus (10345162342). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10345161974, 10345161981, 10345161989, 10345161998, 10345162067, 10345162083, 10345162342. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: 105037, 105067, 105159, 155303, 100118, 100119, 100233, 75912, 75938, 76119.


Problema:

O fabricante identificou um problema no atual software syngo CT VB20A_SP2 no qual a seguinte sequência de operações desencadeia o problema descrito abaixo:

1. Um exame é carregado e a caixa de controle (pop-up amarelo com o dizer "Press Start") é exibida.

2. Um exame do protocolo carregado é cortado ou repetido (conforme figura descrita na Mensagem de Alerta).

Nesta situação, é possível que o sistema não aceite mais nenhuma alteração em um parâmetro relevante para exame ou reconstrução. Erroneamente, os parâmetros alterados são exibidos na interface gráfica do usuário, mas na verdade as configurações anteriores permanecem inalteradas. Consequentemente, os parâmetros originais serão usados para o exame já carregado quando a geração de raios-X é iniciada.

A possível consequência da ocorrência do problema é a repetição do exame, portanto, há possibilidade de uso radiação adicional com ou sem utilização de contraste.


Ação:

Ação de Campo Código CT057/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Carta ao cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Endereço: Henkestr. 127, 91052, Erlangen. Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda que se cancele o exame já carregado antes de cortar ou repetir uma entrada. Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Está prevista uma nova versão do software syngoCTVB20A_SP3 para os sistemas afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3408 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.