Resumo:

Alerta 3409 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento para angiografia Artis – Movimento da mesa bloqueado ou limitado nos casos de falha do interruptor de limite de segurança.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para angiografia Artis. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Artis zee floor, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zeego, Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane, Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane. Números de série afetados: 138355 e 105126.

Problema:

O fabricante identificou que pode ocorrer bloqueio ou limitação do movimento da mesa caso um interruptor de limite de segurança não funcione adequadamente, que é ativado por padrão, desde que a mesa não tenha chegado à posição final. A função do interruptor de limite de segurança é impedir os movimentos da mesa além dos limites definidos.

A possível consequência da ocorrência do problema é a execução de uma parada de segurança imediata. Todos os movimentos da mesa ficam bloqueados e podem ser reativados somente por um engenheiro de serviço.

Ação:

Ação de Campo Código AX057/19/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Endereço: Henkestr. 127, 91052, Erlangen. Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda estabelecer procedimentos de emergência apropriados até que a ação corretiva seja realizada. Em todo caso, certifique-se de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras formas, caso haja algum risco possível para a segurança do paciente.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3409 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.