Resumo:

Alerta 3410 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Analisador Ortho Vision e Ortho Vision Max – Possibilidade de erro de pipetagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612) e Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (81246986612). Instrumento destinado a imunoensaios (81246980040). Número de registro ANVISA: 81246986612 e 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max. Números de série afetados: Registro 81246986612: 60002257, 60003746, 60003752, 60002256, 60002258, 60002895, 60002896, 60003094, 60003262, 60003386, 60003520, 60003963, 60003965, 60003979, 60004664, 60002247, 60002255, 60003978, 60004537. Registro 81246980040: 80002216, 80002404, 80002507, 80002365.

Problema:

O detentor do registro informou que quando nenhuma ação de pipetagem é executada e nenhum teste é realizado no analisador por um mínimo de 6 horas, o sistema fará a transição para o modo IDLE a fim de conservar a solução salina. O fabricante identificou que após o instrumento entrar no modo IDLE, na reinicialização, pode existir o potencial para uma descarga inesperada de solução salina em um frasco de reagente / diluente.

Se o usuário não detectar contaminação e as amostras afetadas, bandejas de reagente ou diluição forem reutilizadas, pode ocorrer o seguinte: a) Resultados de teste falsos negativos podem ser gerados devido à contaminação do reagente ou hemólise. b) Resultados de teste falso-positivos também podem ser gerados devido à contaminação de reagentes lavados adjacentes.

Ação:

Ação de Campo Código TC2020-275 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda para evitar a anomalia:

Um operador pode não ser capaz de determinar quando ocorreu a última ação de pipetagem. Para evitar a anomalia, a Ortho recomenda que, se o seu analisador não tiver sido usado para testes de processamento (ou seja, ocioso) por 5 ou mais horas, ou se o tempo ocioso do analisador for desconhecido, execute um reabastecimento de líquido do sistema usando os Recursos guia (Recursos> Líquidos> Refil) antes de realizar qualquer outra ação.

Consulte a carta ao cliente para verificar as demais etapas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3410 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa:  22/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.