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Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente.

Área: GGMON

Número: 3412

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Aspirador Cirúrgico. Nome Técnico: Aspirador Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102511461. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: Dominant Flex. Acessório: Tubo de Aspiração Universal AXS 300cm. Números de série afetados: W-024423.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que o rótulo do número de lote W-024423 foi rotulado com a data de validade de esterilidade incorreta. O prazo de validade descrito na embalagem está como 24/07-2023 (24-JUL-2023), enquanto o código de barras impresso na etiqueta mostra o prazo de validade correto que é até 24/07-2021 (24-JUL-2021). O lote W-024423 deve ter o prazo de validade correto de 24/07/2021 (24/07/2021).  

A esterilidade da tubulação será afetada após vencimento da data de validade.


Ação:

Ação de Campo Código PFA 2575312 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora E Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Medela AG - Lättichstrasse 4b 6340 Baar - Suíça.


Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Verifique imediatamente seu inventário interno para localizar o produto listado no formulário de resposta comercial em anexo e remova-o do ponto de uso.

2. Se o dispositivo identificado acima lê o Catálogo 077.0193 e o número de lote W-024423, descarte o dispositivo e anote isso no formulário de resposta anexo.

3. Divulgue este aviso de Recall-Correção internamente para todas as partes interessadas / afetadas.

4. Mantenha a consciência desta comunicação internamente até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas em suas instalações.

5. Informe a Medela se algum dos dispositivos em questão foi distribuído para outras organizações. Em caso afirmativo, forneça detalhes de contato para que a Medela possa informar os destinatários de forma adequada.

6. Informe a Medela sobre quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo em questão.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3412 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.