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Alerta 3413 (Tecnovigilância) - Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda - One Step Test For Novel Coronavirus (2019-nCoV) Igm/IgG antibody – Recolhimento – possibilidade de resultado falso negativo.

Área: GGMON

Número: 3413

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3413 (Tecnovigilância) - Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda - One Step Test For Novel Coronavirus (2019-nCoV) Igm/IgG antibody – Recolhimento – possibilidade de resultado falso negativo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Teste One Step para Anticorpos IgM / IgG do Novo Coronavírus (2019-nCoV)(Ouro Coloidal). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10355870379. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: código de referência - CG2057. Números de série afetados: PGGM20137W.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que após testes realizados pelo INCQS (laudos de análise n° 1920.1P.0/2020 e 2983.1P.0/2020), foi verificado resultado insatisfatório quanto ao teste de sensibilidade para IgM, em análise de prova e contraprova.  Assim, foi emitido Resolução - RE nº4.828, de 24 de novembro de 2020, em que a Anvisa determina o recolhimento do lote.

Há possibilidade de diagnóstico falso-negativo para Covid-19.


Ação:

Ação de Campo Código 5 sob responsabilidade da empresa Biomedica equipamentos e suprimentos hospitalares LTDA. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda- CNPJ: 01.299.509.0001/40 - Sia Trecho 3 Lotes 625/695, sala 230C - Brasília - DF. Tel: 61 33634422. E-mail: qualidade@biomedica.com.br.

Fabricante do produto: Getein Biotech, Inc. - No. 9 Bofu Road, Luhe District, Namjing 211505 - China.


Recomendações:

A empresa recomenda que verificarem a existência do referido lote nos estoques e nos estoques de seus receptores (hospitais, clínicas, secretarias de saúde, etc.). Bem como, procedam com a devolução dos produtos em estoque para a Biomédica o mais rápido possível.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3413 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2020.

 

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.