Resumo:

Alerta 3415 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides – Interferente Eltrombopag.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides (registro 81246986850); REATIVO SECO VITROS* PARA PROTEINA TOTAL TP (registro 81246982549). Nome Técnico: Albumina (registro 81246986850); Proteína Total (registro 81246982549). Número de registro ANVISA: 81246986850; 81246982549. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Registro 81246986850: 05 cartuchos com 50 slides cada. Registro 81246982549: 25 envelopes com 1 slide, 5 cartuchos com 50 slides. Números de série afetados: Todos os lotes atuais, futuros e passados. Registro 81246986850: 1300080655, 1200078646, 1200078585, 1200078581. Registro 81246982549: 532718094, 1732740975, 1732729590, 1232696331, 1232685429, 1232684934, 1232695931, 4932661929, 4932663424, 1232682517, 832651087, 832650414, 832619330, 732608679, 732608230, 532575512, 732554805, 532543691, 532542022, 732552564, 532500701, 532499638, 4632519299, 532478403, 4632357548, 432456597, 432456173, 4632433427, 232443052, 3432322941, 3432411314, 1732721626, 832619906, 532576077, 3432409983, 4932378955, 532586951, 1232685312, 4932662253, 532479282, 4932377769.

Problema:

O fabricante informa que o eltrombopag é um interferente espectral nos comprimentos de onda em que os ensaios VITROS são medidos.  O eltrombopag é um estimulante da medula óssea usado para tratar a trombocitopenia e a anemia aplástica.

A interferência de eltrombopag não seria detectável a menos que os níveis de linha de base para TP fossem obtidos antes da administração de Eltrombopag e resultados elevados para TP fossem obtidos posteriormente. Consulte a tabela da Carta ao Cliente para saber a relação entre as concentrações do interferente e TP.

Ação:

Ação de Campo Código TC2020-308 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda que se:

A) Siga os procedimentos laboratoriais normais como faria para outras interferências conhecidas.

B) Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo até 23 de dezembro de 2020.

C) Encaminhe a notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações.

D) Salve a notificação com a documentação do usuário.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3415 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.