Resumo:

Alerta 3416 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Cobas® 8000 Core Unit, Cobas Pro Sample Supply Unit e Cobas c 513 Analyzer Commercial System – Configuração alterada.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: COBAS 8000 modular analyzer (registro 10287410878) e Cobas C 513 (registro 10287411192). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (registro 10287410878), Instrumento destinado a imunoensaios (registro 10287411192). Número de registro ANVISA: 10287410878, 10287411192. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Registro 10287410878: cobas® 8000 Core Unit (parte do instrumento Cobas 8000) e Cobas pro sample supply unit (parte do instrumento Cobas Pro)/ Registro 10287411192: cobas pro sample supply unit e cobas c 513 analyzer commercial system. Números de série afetados: em anexo.

Problema:

A empresa detentora do registro Roche Diagnostics, fabricante do produto no exterior, recebeu reclamação de cliente para a série de analisadores modulares cobas 8000 em que, devido a uma limitação do software, o sistema parou de ler amostras com código de barras com perda das configurações do Utility. Para soluções integradas cobas pro, reclamações semelhantes foram recebidas.

Embora nenhum impacto nos resultados do paciente tenha ocorrido, segundo a empresa, a investigação interna revelou que, para algumas configurações sob condições específicas, a ocorrência desta situação pode permanecer não detectada e levar à desativação dos sinalizadores (flags) de dados de coagulação e espuma. Em caso de baixa qualidade da amostra, resultados discrepantes podem permanecer não detectados devido à ausência dos sinalizadores de dados associados.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2020-013 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30280358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda que até as atualizações de Software sejam disponibilizadas, os clientes verificarem regularmente se a data está visível no software da unidade de controle e seguirem os detalhes para essa verificação através dos anexos da comunicação enviada para eles (Notificação de Ação de Campo SBN-CPS-2020-013).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3416 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de série afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.