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Alerta 3421 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-STAT CG8+ Cartridge e EG7+ Cartridge - Recomendações para o teste de cálcio ionizado.

Área: GGMON

Número: 3421

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3421 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-STAT CG8+ Cartridge e EG7+ Cartridge - Recomendações para o teste de cálcio ionizado.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: i-STAT Cartridge CG8 + e i-STAT Cartridge EG7+. Nome Técnico: parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80146501242; 80146501754. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: W20129, W20134, W20152A, W20156, W20167A, W20188, W20192, W20179, W20215, W20223A, W20246, W20255, W20270, W20294, W20279, W20310A, W20316, W20332, N20120, N20121, W20180, N20251A, N20262, N20309.


Problema:

Até o momento, a investigação da Abbott Point of Care identificou um lote de uma matéria-prima utilizada na fabricação dos kits de calibração dos cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ como o principal fator que contribui para os resultados superiores ao esperado para cálcio ionizado após o armazenamento a 30°C.

A Abbott Point of Care está atualizando uma recomendação, para 4 semanas em armazenamento em temperatura ambiente, para os lotes de cartuchos específicos identificados abaixo. Destaca-se que a recomendação previamente informada, de 3 ou 7 dias, ainda se mantém apropriada para os lotes conforme indicado abaixo. A empresa fornecerá um comunicado de acompanhamento quando dados adicionais que confirmem o restabelecimento do armazenamento por dois meses em temperatura ambiente para os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ estiverem disponíveis.


Ação:

Ação de Campo Código APOC2020-007 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H8V4 - Canadá.


Recomendações:

A Abbott Point of Care interrompeu o uso do lote identificado da matéria-prima e implementou testes adicionais de controle de qualidade para a matéria-prima em questão. Adicionalmente, a Abbott Point of Care aumentou os testes de controle de qualidade para os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ a fim de dar embasamento às recomendações de armazenamento em temperatura ambiente informadas no comunicado APOC2020-007.

Embora a Abbott Point of Care continue investigando e implementando ações corretivas relacionadas a este problema, a seguir as recomendações atualizadas sobre as condições de armazenamento e uso.

Caso seja necessário reportar cálcio ionizado com os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ inicie as seguintes ações:

• para os números de lote *21135 e superiores, utilize até 4 semanas após retirada do armazenamento refrigerado.

Onde *= letra do lote A, K, L, M, N, W e Y.

Lembramos que as recomendações para os números de lote listados abaixo permanecem inalteradas:

• para os números de lote *20100 a *20339, utilize até 3 dias após retirada do armazenamento refrigerado.

• para os números de lote *20340 a *21134, utilize até 7 dias após retirada do armazenamento refrigerado.

Onde *= letra do lote A, K, L, M, N, W e Y.

Consulte a carta ao cliente atualizada em junho de 2021 para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3421 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2020.

 - Nova carta ao cliente de junho 2021 – Inserida em 03/03/2022.

 - Data da atualização do Alerta: 03/03/2022.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.